Tư vấn
Tư vấn GDP
Căn cứ vào
1. Luật dược số 105/2016/QH13
2. Nghị định số 54/2017/NĐ-CP
3. Thông tư số 03/2018/TT-BYT
Các công ty phân phối dược phẩm phải có giấy phép GDP và phải thiết lập hệ thống phân phối tuân thủ các quy định về GDP.
1.1.2. Các khó khăn bạn đang gặp phải
- Công ty bạn mới thành lập, bạn không có kinh nghiệm và không biết phải bắt đầu từ đâu trong việc thiết lập hệ thống GDP
- Bạn có thể không có thời gian hay nhân viên chuyên trách phụ trách về việc này.
Nếu bạn chọn Vieba là nhà tư vấn GDP, chúng tôi sẽ giúp bạn đạt được mục tiêu một cách nhanh chóng và hiệu quả. Giúp bạn có thêm nhiều giá trị gia tăng hữu ích mà không làm tăng chi phí.
* Các quy trình thực hiện
Tư vấn thử nghiệm lâm sàng
1.Luật số 105/2016/QH13 về dược
2.Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
3.Thông tư 29/2018/TT-BYT
Thuốc hóa dược, sinh phẩm y tế, Vắc- xin, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu có dược chất mới, lần đầu được phát minh, lần đầu tiên được sử dụng, lần đầu sử dụng trên người… là những sản phẩm phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng để có thể lưu hành tại thị trường Việt Nam.
- Bạn bắt buộc phải tiến hành thử nghiệm lâm sàng nhưng không có kinh nghiệm
- Bạn không biết bắt đầu từ đâu.
Nếu bạn chọn chúng tôi là Nhà tư vấn, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn triển khai và thực hiện một cách nhanh chóng và hiệu quả.
* Các quy trình thực hiện
Thử nghiệm tương đương sinh học
1. Luật số 105/2016/QH13 về dược,
2. Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
3. Thông tư Số: 10/2020/TT-BYT
Các thuốc thuộc danh mục 12 hoạt chất được ưu tiên thử tương đương sinh học, các thuốc thuộc danh mục thuốc sử dụng trong chương trình Quốc gia, các thuốc có khoảng điều trị hẹp, có vấn đề về sinh khả dụng bắt buộc phải thử tương đương sinh học.
- Bạn bắt buộc phải tiến hành thử nghiệm tương đương sinh học nhưng không có kinh nghiệm
- Bạn không biết bắt đầu từ đâu.
Nếu bạn chọn chúng tôi là Nhà tư vấn, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn triển khai và thực hiện một cách nhanh chóng và hiệu quả.
* Các quy trình thực hiện
Tư vấn sở hữu trí tuệ
1. Luật sở hữu trí tuệ số 50/2005/QH11
2. Văn bản hợp nhất 07/VBHN-VPQH 2019
“Quyền sở hữu trí tuệ là quyền của tổ chức, cá nhân đối với tài sản trí tuệ, bao gồm quyền tác giả và quyền liên quan đến quyền tác giả, quyền sở hữu công nghiệp và quyền đối với giống cây trồng”.
Trong bối cảnh cạnh tranh ngày càng gắt gao như hiện nay, ngành Dược phẩm và chăm sóc sức khỏe Việt Nam ngày càng đòi hỏi các doanh nghiệp tham gia cần có nhận diện riêng cho chính doanh nghiệp cũng như sản phẩm của mình.
- Công ty bạn mới thành lập, bạn không có kinh nghiệm và không biết phải bắt đầu từ đâu trong việc đăng ký sở hữu trí tuệ.
- Bạn có thể không có thời gian hay nhân viên chuyên trách phụ trách về việc này.
* Các quy trình thực hiện
Báo cáo ADR
1. Điều 51 Luật Dược Việt Nam
2.TT 22/2011/TT-BYT
3.TT 23/2011/TT-BYT
4.TT 31/2012/TT-BYT
5.Công văn 10766/YT-Đtr
Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cán bộ, nhân viên y tế có trách nhiệm theo dõi và báo cáo cho người phụ trách cơ sở, cơ quan có thẩm quyền quản lý thuốc về các phản ứng có hại của thuốc.
- Bạn gặp phải ADR nhưng không biết cách xử lý thông tin
- Bạn không có kinh nghiệm và không biết bắt đầu từ đâu.
Nếu bạn chọn chúng tôi là Nhà tư vấn, chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn triển khai và thực hiện quy định trên nhanh chóng và hiệu quả.
* Các quy trình thực hiện
